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文檔簡介

ISO9000質量管理體系

——GB/T19001-2008標準

ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000族標準簡介什么是ISO?“國際標準化組織”,是各國標準化團體組成的世界性聯合會。1979年成立質量管理和質量保證技術委員會(TC176),負責制定質量管理和質量保證標準ISO9000族標準是為了幫助各類組織實施并運行有效的質量管理體系而制訂的一組國際性標準。我國的標準化組織將其等同轉化為GB/T19000族標準。GB/T19000族標準包括:GB/T19000基礎和術語GB/T19001質量管理體系要求GB/T19004質量管理體系業績改進指南GB/T19011質量和(或)環境管理體系審核指南ISO9000質量管理體系標準分解企業常用三大標準ISO9001標準:質量管理體系

總要求與文件要求、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析與改進;ISO14001標準:環境管理體系

環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審;OHSAS18001標準:職業安全衛生管理體系

職業安全衛生方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。ISO9000質量管理體系標準分解組織建立實施質量管理體系的目的采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策組織實施建立質量管理體系的根本目的:幫助組織獲得或增強穩定提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和持續改進的能力。理解:1)組織實施質量管理體系,增加組織提供產品符合規定要求的能力,但標準本身不規定產品要求。2)組織確定質量環境管理體系范圍內所需過程和活動的運作應符合標準的相關條款要求,而不是按標準條款來確定質量管理體系所需過程或按標準條款順序編寫質量管理體系文件。ISO9000質量管理體系標準分解組織建立實施質量管理體系的的意義

一、有利于組織提高質量管理水平

組織建立健全質量管理體系,對提高企業的質量管理水平有著積極的作用。首先,促進組織的內部管理系統化。ISO9000族質量管理體系標準從系統的角度,對產品質量形成全過程的各種技術、管理和人員因素提出全面控制的要求,組織按照ISO9000族質量管理體系標準的要求建立健全質量管理體系,可以對組織原來的質量管理進行全面的審視、檢查和補充??梢园l現組織質量管理中的薄弱環節,尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口,使組織的質量管理體系更為科學與完善。其次,組織按照ISO9000族標準建立質量管理體系,要制定質量手冊、程序文件、質量記錄等一整套質量管理體系文件,使各項質量活動有序地開展,使組織全體員工有章可循,有法可依,減少了質量管理的盲目性。因此組織健立健全質量管理體系,就是把影響質量的各方面因素組成一個有機整體,保證組織長期、穩定的生產符合顧客要求的產品。ISO9000質量管理體系標準分解

第三,促進組織進行動態管理。為了使質量管理體系有效發揮作用,在全面貫徹質量管理體系文件的基礎上,還必須定期地開展質量管理體系的內部審核和管理平審,及時發現管理體系和產品質量存在的不足,以及需要改進完善之處,也可以發現因經營環境的變化、組織管理結構的變更、產品品種的更新等情況對質量的影響,及時地調整質量管理體系的組成要素和開展質量活動的內容,使質量管理體系適應變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產品的需求及潛在需求。根據這些需求質量管理體系會作出相應的反映。通過這些及時、協調、監控的動態管理才能保證質量管理體系的適應性和有效性。二、有利于提高產品的競爭力產品質量的提高,不僅取決于組織的技術能力,同時取決于組織的管理水平。一旦組織的質量管理體系通過了認證機構的認證,認證機構將通過媒體向外公布,組織也可以對外宣傳認證機構頒發的認證證書,極大的提高了組織的知名度,使顧客對被認證組織的技術能力和管理水平產生了信任,而優先選購,因而大大提高了產品的競爭力。ISO9000質量管理體系標準分解三、有利于是保護消費者的利益隨著現代工業生產的發展,應用新的原理,新的結構和新的材料,所造的新產品不斷出現,這些產品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產品,由于消費者在采購和使用現代工業產品時,一般都沒有能力在技術上對產品加以鑒別,所以消費者的合法權益以及社會與國家的安全等都與組織的技術和管理的保證能力息息相關,即使產品按照技術規范進行生產,但當技術規范本身不完善,或生產組織質量體系不建全時,產品也無法達到規定的或潛在的需要,發生質量事故的可能性是相當大的,因此,貫徹ISO標準系列,組織建立相應的質量體系,穩定地生產滿足用戶需要的產品,這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。四、有利于質量管理與國際規范接軌按國際標準辦事,將對提高組織的管理水平和產品的競爭力具有戰略意義。ISO9000質量管理體系標準分解質量管理基本原則

八項原則關系圖組織顧客以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法

與供方互利的關系供方ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則一、以顧客為關注焦點組織依存于顧客,因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越期望。顧客是決定組織生存和發展的最重要因素,服務于顧客并滿足他們的需求成為組織存在的前提和決策的基礎。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則二、領導作用領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與與實現組織目標的內部環境。最高管理者應1)建立質量方針和質量目標;2)創造使員工能充分參與實現組織目標的內部環境并保持這種環境;3)將質量方針與質量目標傳達落實到組織的個職能部門和相關層次,讓全體員工理解和執行,使員工努力為實現組織目標而奮斗。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則三、全員參與組織各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益。組織的成功不僅取決于正確的領導,還有賴于全體的積極參與。組織應賦予各部門、各崗位人員應用的職責和權限,激發全體員工的積極性和創造性,對員工進行質量意識、以顧客為中心等方面的教育。1)發揮特長,定準位置,為自己成為組織的一員而感到驕傲;2)正確行使權利,及時協調解決各種問題;3)對每個人的目標進行考核評估。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則四、過程方法將活動和資源作為過程進行控制和管理,可以更高效的得到期望的結果。一個過程的輸出將是下個過程的輸入。原則:1)識別并確定為達到預期目標所需的過程;2)明確職責和權限;3)識別并確定過程間相互關聯和相互作用關系;4)評估過程風險及對相關方的影響。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則五、管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現目標的有效性和效率。注意:1)建立一個系統的結構,以最有效的方法實現組織目標;2)了解系統過程之間相互關聯和相互作用的關系;3)通過測量和評估以持續改進;4)明確必要的資源。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則六、持續改進對組織整體業績和全面質量管理水平的持續改進時組織的一個永恒目標。1)每個成員都將產品、過程、體系的持續改進作為目標;2)確定驗收準則,評估、跟蹤過程,及時發現改進機會;3)建立一套指導和跟蹤改進的方法及目標;4)提供有關持續改進的方法和培訓的手段。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則七、基于事實的決策方法效決策時建立在數據分析和信息分析的基礎上1)對數據和信息進行分析;2)了解組織的現狀和發展趨勢;3)做出符合邏輯的判斷和行之有效的決策。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000八項管理原則八、與供方互利的關系組織與供方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創造價值的能力。ISO9000質量管理體系標準分解ISO9000標準的基本要求基本指導思想:一個組織所建立實施的質量管理體系,應能滿足組織規定的質量目標,確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。所有的控制都應減少甚至消除不合格,特別是應預防不合格。一、控制所有過程的質量組織進行質量管理體系策劃時,要結合本組織的具體情況確定過程,分析每個過程需要開展的質量管理活動,確定應采取的有效控制措施和方法。ISO9000質量管理體系標準分解二、控制過程的出發點是預防不合格1)控制市場調研和營銷的質量;2)控制設計過程的質量;3)控制采購的質量;4)控制生產過程的質量;5)控制檢驗和試驗的質量;6)控制搬運、儲存、包裝、防護和交付的質量;7)控制檢驗、測量和實驗設備的質量;8)控制文件和資料;9)糾正和預防措施;10)全員培訓。ISO9000質量管理體系標準分解三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量管理體系組織所建立的的質量管理體系應形成文件并加以保持四、持續的質量改進沒有持續的質量改進體系只能維持質量五、有效的質量管理體系應滿足顧客和組織雙方的需要和利益六、定期評價質量管理體系1)過程是否確定,過程程序是否恰當地形成文件?2)過程是否被充分地展開并按文件的要求貫徹實施?3)在提供預期的結果方面,過程是否有效?ISO9000質量管理體系標準分解七、做好質量管理,關鍵在領導最高管理者在質量管理方面的主要職責:1)確定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾;2)確定各崗位的職責和權限;3)配備資源,包括財力、物力、人力;4)指定一名管理者代表負責質量管理體系;5)負責管理評審,以確保質量管理體系持續的適宜性和有效性。ISO9000質量管理體系標準分解GB/T19001—2008=ISO9001:20081范圍2規范性引用文件3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進ISO9000質量管理體系標準分解一、引言采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響:——組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險,——組織的不同需求,——組織的特定目標,——所提供的產品,——所采用的過程,——組織的規模和組織結構。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?!白ⅰ笔菐椭斫?、澄清有關要求的參考性信息。本標準能用于內部和外部各方(包括認證機構)評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。ISO9000質量管理體系標準分解二、過程方法本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,旨在通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。為使組織有效運行,需確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和實施管理,將輸入轉化為輸出的一項或一組活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。為了產生期望的結果,組織內諸過程組成的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用,以及對這些過程的管理,可稱之為“過程方法”。過程方法的一個優點就是實現了對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。在質量管理體系中應用過程方法時,該方法強調以下方面的重要性:

a)理解和滿足要求;

b)需要從增值的角度考慮過程;

c)獲得過程績效和有效性的結果;

d)基于客觀的測量,持續改進過程。

ISO9000質量管理體系標準分解過程方法圖例

質量管理體系的持續改進

顧客(相關方)要求

顧客(相關方)滿意

管理職責

資源管理測量、分析和改進產品實現產品輸入ISO9000質量管理體系標準分解PDCA模式AAPCDPDCAPCDAPCD提高維持提高維持目標P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,建立實現結果所必需的目標和過程;

D-做:實施過程;

C-檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,并報告結果;

A-處置:采取措施,以持續改進過程績效。ISO9000質量管理體系標準分解三、基本術語和定義1)過程:將輸入轉化為輸出的相互關系或相互作用的一組活動;2)過程方法:任何使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的一項活動或一組活動;3)體系(系統):相互關聯或相互作用的一組要素;

4)管理體系:建立方針和目標并實現這些目標的體系。ISO9000質量管理體系標準分解四、質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。組織應:a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用(見1.2);b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法;d)確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監視;e)監視、測量(適用時)和分析這些過程;

ISO9000質量管理體系標準分解f)實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。注2:外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實施的過程。注3:確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響:

a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;

b)對外包過程控制的分擔程度;

c)通過應用7.4條款實現所需控制的能力。ISO9000質量管理體系標準分解4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,包括記錄。注1:本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a)組織的規模和活動的類型;b)過程及其相互作用的復雜程度;c)人員的能力。注3.文件可采用任何形式或類型的媒體。ISO9000質量管理體系標準分解4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與理由(見1.2);

b)為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用;c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

ISO9000質量管理體系標準分解4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序,規定以下方面所需的控制:

a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜

b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;

d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件;

e)確保文件保持清晰、易于識別;

f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發;

g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。ISO9000質量管理體系標準分解4.2.4記錄的控制為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄,應予以控制。組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

ISO9000質量管理體系標準分解五、管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據:a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;b)制定質量方針;c)確保質量目標的制定;d)進行管理評審;e)確保資源的獲得。

ISO9000質量管理體系標準分解5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

ISO9000質量管理體系標準分解5.3質量方針最高管理者應確保質量方針:a)與組織的宗旨相適應;b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質量目標的框架;d)在組織內得到溝通和理解;e)在持續適宜性方面得到評審。

ISO9000質量管理體系標準分解5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a))。質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。

ISO9000質量管理體系標準分解5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保:a)對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。

ISO9000質量管理體系標準分解5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名本組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。ISO9000質量管理體系標準分解5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。

理解:適宜性:質量管理體系適應組織實際及其變化的控制能力;充分性:質量管理體系滿足質量管理體系標準要求的能力;有效性:質量管理體系完成策劃活動既達到策劃結果的程度。ISO9000質量管理體系標準分解5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息:

a)審核結果;

b)顧客反饋;

c)過程的業績和產品的符合性;

d)預防和糾正措施的狀況;

e)以往管理評審的跟蹤措施;

f)可能影響質量管理體系的變更;

g)改進的建議。

ISO9000質量管理體系標準分解

5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:

a)質量管理體系及其過程有效性的改進;

b)與顧客要求有關的產品的改進;

c)資源需求

ISO9000質量管理體系標準分解六、資源管理6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源:

a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;

b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。ISO9000質量管理體系標準分解6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。注:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。ISO9000質量管理體系標準分解6.2.2能力、培訓和意識組織應:a)確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力;b)適用時,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力;c)評價所采取措施的有效性;d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)ISO9000質量管理體系標準分解6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括:

a)建筑物、工作場所和相關的設施;

b)過程設備(硬件和軟件);

c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。ISO9000質量管理體系標準分解6.4工作環境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。注:術語“工作環境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環境的和其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)。ISO9000質量管理體系標準分解七、產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:

a)產品的質量目標和要求;

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求;

c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。2:組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。

ISO9000質量管理體系標準分解7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定:a)顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)適用于產品的法律法規要求;d)組織認為必要的任何附加要求。注:交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務(回收或最終處置)等。ISO9000質量管理體系標準分解7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保:

a)產品要求得到規定;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。注:在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。ISO9000質量管理體系標準分解7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:

a)產品信息;

b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;

c)顧客反饋,包括顧客抱怨。ISO9000質量管理體系標準分解7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時,組織應確定:

a)設計和開發階段;

b)適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;

c)設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。根據設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新。注:設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況,可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。ISO9000質量管理體系標準分解7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:

a)功能和性能要求;

b)適用的法律法規要求;

c)適用時,以前類似設計提供的信息;

d)設計和開發所必需的其他要求。應對設計和開發輸入進行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。

ISO9000質量管理體系標準分解7.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出的方式應適合于針對設計和開發的輸入進行驗證,并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應:

a)滿足設計和開發輸入的要求;b)給出采購、生產和服務提供的適當信息;

c)包含或引用產品接收準則;d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注:生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。

ISO9000質量管理體系標準分解7.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

ISO9000質量管理體系標準分解7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:a)產品、程序、過程和設備的批準要求:b)人員資格的要求;c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前,組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。ISO9000質量管理體系標準分解7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:

a)獲得表述產品特性的信息;

b)必要時,獲得作業指導書;

c)使用適宜的設備;

d)獲得和使用監視和測量設備;

e)實施監視和測量;

f)產品放行、交付和交付后活動的實施。

ISO9000質量管理體系標準分解7.5.2生產和服務提供的過程確認當生產和服務提供的過程輸出不能由后續的監視或測量加以驗證,致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現時,組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應規定確認這些過程的安排,適用時包括:

a)為過程的評審和批準所規定的準則;

b)設備的認可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求(見4.2.4);

e)再確認。ISO9000質量管理體系標準分解7.5.3標識和可追溯性適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應在產品實現的全過程中,針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合,組織應控制產品的唯一性標識,并保持記錄(見4.2.4)。注:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,組織應報告顧客,并保持記錄(見4.2.4)。注:顧客財產可包括知識產權和個人信息。ISO9000質量管理體系標準分解7.5.5產品防護組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護,以保持與要求的符合性。適用時,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。7.6監視和測量設備的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備,為產品符合確定的要求提供證據。組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

ISO9000質量管理體系標準分解當有必要確保結果有效的場合時,測量設備應:

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)驗證。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據;(見4.2.4)

b)必要時進行調整或再調整;

c)能夠識別,以確定其校準狀態;

d)防止可能使測量結果失效的調整;

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認。注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理(技術狀態管理)。ISO9000質量管理體系標準分解八、測量、分析和改進

8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:a)證實與產品要求的符合性;b)確保質量管理體系的符合性;c)持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。ISO9000質量管理體系標準分解8.2監視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。注:監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。ISO9000質量管理體系標準分解8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:

a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;

b)得到有效實施與保持??紤]擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文件的程序,以規定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄(見4.2.4)負責受審區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。注:作為指南,參見GB/T19011。ISO9000質量管理體系標準分解8.2.3過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實

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