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文檔簡介

YY/T

0287-2003idtISO13485:2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求(醫療器械行業質量管理體系講義)ISO13485-2003內審員培訓教材質量管理體系認證標準

一般行業GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<質量管理體系要求>>醫療器械行業YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<質量管理體系要求>>[注1]:YY/T0287-2003可以單獨使用,也可以與GB/T19001-2000一起使用[注2]:YY/T0287也可使用YY/T0287-1996,但應與ISO9001一起使用,使用期限至2006.7ISO13485-2003內審員培訓教材標準的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定--第1版:1987--第2版:1994--第3版:2000.12.15

ISO13485由ISO/TC210制定第1版:1996第2版:2003.7.15ISO13485-2003內審員培訓教材YY/T

0287-2003idtISO13485:2003的概況1、標準名稱

<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>2、性質獨立標準,不必與ISO9001一起使用。3、結構3.1采用ISO9001:2000的結構:過程模式

9章(0引言,1-8正文)ISO13485-2003內審員培訓教材YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概況(續)3.2引用ISO9000:2000<<質量管理體系基礎和術語>>4、內容刪減了ISO9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續改進)加入醫療器械行業要求取消YY/T0288(ISO13488)

ISO13485-2003內審員培訓教材八項質量管理原則(ISO9000:2000)1、以顧客為關注焦點2、領導作用3、全員參與4、過程方法:識別和管理組織應用的過程,特別的過程之間的相互作用。5、管理的系統方法:對構成系統的過程予以識別,理解并管理系統,以提高實現目標的有效性和效率。6、持續改進7、基于事實的決策方法8、互利的供方關系ISO13485-2003內審員培訓教材ISO9000:2000中的重要術語1、質量一組固有特性滿足要求的程度

價格未賦予特性,因此不是質量特性。

要求是不斷變化的2、產品過程的結果。四類:

硬件:如B超。

軟件:如計算機軟件

流程性材料:如紗布、試劑

服務:如醫療器械經營、醫院手術ISO13485-2003內審員培訓教材ISO9000:2000中的重要術語(續)3、過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。過程模型:輸入輸出

為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。特殊過程:過程的結果不能/不易/不能經濟地檢驗的過程。如滅菌等?;顒覫SO13485-2003內審員培訓教材ISO9000:2000中的重要術語(續)4、PDCA模式(戴明環)

Plan(策劃)

Do(實施)Check(檢查)Act(處置/改進)

APCDISO13485-2003內審員培訓教材ISO9000:2000中的重要術語(續)5、合格滿足要求6、不合格未滿足要求。包括:不合格品:產品不符合要求。不合格項:質量管理體系不符合要求。ISO13485-2003內審員培訓教材ISO9000:2000中的重要術語(續)7、缺陷未滿足與預期或規定用途有關的要求(3.1.2)

是一種特殊的不合格。

往往與安全和產品責任有關慎用

ISO13485-2003內審員培訓教材

YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>

ISO13485-2003內審員培訓教材0引言0.1總則規定質量管理體系要求。質量管理體系要求是對產品要求(如產品標準和規范)的補充。ISO13485-2003內審員培訓教材0.2過程方法

基于過程方法為有效運作,組織應識別并管理眾多相互關聯的過程。ISO13485-2003內審員培訓教材0.3與其它標準的關系0.3.1與ISO9001的關系

ISO9001與ISO9004協調一致。

YY/T0287-2003idtISO13485:2003:

是獨立標準。

(ISO13485:1996不是獨立標準,必須與ISO9001一起使用)基于ISO9001:2000.ISO13485-2003內審員培訓教材0.3.2與ISO/TR14969的關系

ISO/TR14969是ISO13485的應用指南。0.4與其他質量管理體系的相容性便于同環境管理體系(GB/T24001-ISO14001)、職業健康管理體系(GB/T28001,OHSAS18001)融合ISO13485-2003內審員培訓教材1、范圍1.1總則本標準:規定質量管理體系要求。證實組織的質量保證能力(即持續提供滿足顧客要求和法規要求的產品的能力)。

增強顧客滿意(ISO9001此條,ISO13485無此條)。

便于實施法規要求。由于刪減了ISO9001:2000的某些要求(顧客滿意和持續改進,這些要求不適于作為法規要求),因此符合本標不意昧著同時符合ISO9001:2000的組織(如想同時取得

ISO9001:2000證書,必須還要符合ISO9001:2000的全部要求)。ISO13485-2003內審員培訓教材1.2應用

標準要求可以刪減。刪減的前提:僅限第7章不能影響質量保證能力或責任(ISO9001此條,

ISO13485無此此條)。法規允許的話,可以刪減“7.3設計和開發”如果標準的第7章的任何要求,因為產品的特點而不適用時,可刪減。刪減應在質量手冊中說明。外包過程應在質量管理體系中識別(見4.1)ISO13485-2003內審員培訓教材1.2應用(續)

標準中的“適當時(ifappropriate)”和“適當處(whereappropriate)”的含義。如果一個要求是產品滿足符合要求所必需的和(或)是實施糾正措施所必需的話,那么這個要求就是適當的,即組織必須符合的要求?!斑m當”的要求是必須滿足的要求,除非組織能提出“不適當”的理由(應以文件的形式提出)。

ISO13485-2003內審員培訓教材2、引用標準

ISO9000:2000<<質量管理體系基礎和術語>>ISO13485-2003內審員培訓教材3、術語和定義供應鏈供方組織顧客([94版]分承包方供方顧客)。ISO13485-2003內審員培訓教材3、術語和定義醫療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:―----疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;―----損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;―----解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持;―----支持或維持生命;―----妊娠控制;----醫療器械的消毒;----通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。ISO13485-2003內審員培訓教材3、術語和定義(續)醫療器械分類:

忠告性通知

產品交付后,為了糾正/預防措施以及符合法規要求,組織發布的通知。涉及產品的使用、改動、退回、銷毀。顧客抱怨:

顧客以任何形式聲稱產品存在問題。標記/標簽labelling

包括標識、技術/使用說明不包括貨運文件

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診斷ISO13485-2003內審員培訓教材4、質量管理體系:4.1總要求建立質量管理體系,形成文件。實施、保持

保持有效性(ISO9001:持續改進)識別過程及其應用四大過程*管理活動(標準的第5章:管理職責)*資源管理(標準的第6章:資源管理)*產品實現(標準的第7章:產品實現)*測量過程(標準的第8章:測量、分析和改進)

ISO13485-2003內審員培訓教材4.1總要求(續)過程識別:識別子過程和刪減確定已識別的過程的順序和接口確定過程控制的準則和方法確保資源和信息監視、測量和分析(8)保持有效性(ISO9001持續改進)識別外包過程并明確控制要求。ISO13485-2003內審員培訓教材4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件包括:質量方針和目標質量手冊本標準要求的程序文件策劃、運行和控制所需的文件(如質量計劃、作業指導書[工藝文件、管理制度]等)。記錄法規要求的其它文件對每一型號/類型產品均應建立文檔,包括產品規范+體系要求。ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.1總則(續)ISO9001:2000要求必須編制的程序有6個方面:1、文件控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序(4.2.4)3、內部審核程序(8.2.2)4、不合格品控制程序(8.3)5、糾正措施控制程序(8.5.2)6、預防措施控制程序(8.5.3)ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.1總則(續)YY/T0287-2003idtISO13485:2003有25處要求有形成文件和程序:1、文件控制(4.2.3)2、記錄控制(4.2.4)3、識別培訓需求(法規要求時)(6.2.2)4、工作環境條件監視和控制(6.4b)(也可以是作業指導書)5、設計開發(7.3)6、采購(7.4.1)ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.1總則(續)7、生產過程控制(7.5.1.1)(也可以是作業指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序)8、服務(7.5.1.2.3)(也可以是作業指導書、參照材料、參照測量程序)9、生產和服務過程應用的軟件的確認(7.5.2.1)10、滅菌(7.5.2.2)11、標識(7.5.3.1)12、返回產品(7.5.3.1)13、可追溯性(7.5.3.2.1)14、產品防護(7.5.5)15、有貯存期限或特殊貯存條件產品的貯存控制(7.5.5)ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.1總則(續)16、監視和測量設備控制(7.6)17、統計技術應用(法規要求時)(8.1)18、反饋系統(8.2.1)19、內部審核(8.2.2)20、不合格品控制(8.3)21、數據分析(8.4)22、忠告性通知(通告)(8.5.1)23、醫療器械不良事件報告(法規要求時)(8.5.1)24、糾正措施(8.5.2)25、預防措施(8.5.3)ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.2質量手冊質量手冊:規定質量管理體系的文件。批準:最高管理者。內容:質量手冊的范圍,包括刪減和不適用的說明;程序或對程序引用的;過程之間相互作用的表述;描述質量管理體系的文件結構。ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.3文件控制建立程序文件。發放前批準。規定文件批準權限并授權;授權人員對文件進行批準。必要時評審與更新,批準后更改。識別更改和現行修訂狀態;版本;修訂標識。發放:確定發放范圍。發放到位并有記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.3文件控制(續)確保文件清晰、易于識別。外來文件:包括:*法規;*外來標準:國家標準、行業標準、國際際標準、歐盟標準等; *顧客來文;*認證機構來文等。識別??刂品职l。保存的作廢文件應標識。ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.3文件控制(續)

作廢的受控文件。應保存;保存期限;*不短于產品壽命期;*不短于記錄的保存期限:或:*按照法規要求的期限。文件更改:由原審批部門審批;否則應提供背景材料。

ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.4記錄控制建立程序范圍:證實產品符合要求的記錄;*如采購、生產和檢驗記錄;證實質量管理體系有效運行的記錄;*如內審記錄、管理評審記錄等。記錄應清晰、易于識別和檢索標識:名稱;編號。

ISO13485-2003內審員培訓教材4.2.4記錄控制貯存:環境。保護。檢索。

保存期限:不短于產品壽命期;至少2年(自產品交付之日起);或按照法規要求的期限;

處置。

ISO13485-2003內審員培訓教材5、管理職責5.1管理承諾

最高管理者應承諾建立、實施質量管理體系、保持質量管理體系有效性(ISO9001:持續改進)并提供相應證據;傳達滿足顧客和法規要求的重要性;樹立質量意識:樹立法規意識:制定質量方針。確保質量目標的制定。進行管理評審。確保資源獲得。ISO13485-2003內審員培訓教材5.2以顧客為關注焦點確定顧客要求(7.2.1);通過產品實現過程加以實現(7);監視和測量顧客是否滿意(8.2.1);改進(8.5)。ISO13485-2003內審員培訓教材5.3質量方針質量的宗旨和方向。應組織文化(企業文化)融合。應包括滿足要求和保持質量管理體系有效性(ISO9001:持續改進)的承諾。為質量目標提供框架。最高管理者組織制定并批準發布。全員都應熟悉、理解并貫徹執行。評審。ISO13485-2003內審員培訓教材5.4策劃5.4.1質量目標質量方面追求的目的。應在相關職能和層次上建立質量目標;組織總體目標;部門目標;崗位目標。目標應具體可測量。應與質量方針保持一致ISO13485-2003內審員培訓教材5.4.2質量管理體系策劃最高管理者對質量管理體系進行策劃。質量管理體系變更時,應保持質量管理體系的完整性。ISO13485-2003內審員培訓教材5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應規定所有崗位的職責、權限和相互關系(接口)、形成文件并溝通。

管理崗位:總經理/副總經理、部門負責人。執行崗位:如設計人員、生產人員。驗證崗位:如檢驗員、內審員。法規要求時,應任命負責對生產后階段經驗的監視和不良事件報告的人員。ISO13485-2003內審員培訓教材5.5.2管理者代表應是領導層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責:領導建立、實施和保持質量管理體系;報告質量管理體系的業績和改進需求;提高全員質量意識;對外聯絡。ISO13485-2003內審員培訓教材5.5.3內部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質量管理體系的有效性。溝通方式:會議:*如例會、座談;宣傳:工作布置:工作匯報:網絡。ISO13485-2003內審員培訓教材5.6管理評審5.6.1總則目的:評價質量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式:通常采用會議的形式工。主持:最高管理者ISO13485-2003內審員培訓教材5.6.1總則(續)參加:高層管理人員中層管理人員頻次:應策劃;通常每年不少于1次;出現重大變更時,應及時追加管理評審。ISO13485-2003內審員培訓教材5.6.1總則(續)應有記錄:計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預防措施記錄等。

ISO13485-2003內審員培訓教材5.6.2評審輸入審核結果:內審外審顧客反饋:滿意抱怨過程業績和產品質量狀況。糾正和預防措施的現狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。ISO13485-2003內審員培訓教材5.6.2評審輸入(續)變更:所有制;產品結構;組織結構;人事;場地;方法;

新的/修訂的法規要求等。有關改進的建議。ISO13485-2003內審員培訓教材5.6.3評審輸出做出有關以下方面的決定和措施:質量管理體系及其過程的改進;產品改進;資源需求.ISO13485-2003內審員培訓教材6、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質量管理體系所需資源:6.2人力資源6.2.1總則各級人員應能勝任本職工作。

ISO13485-2003內審員培訓教材6.2.2能力、意識和培訓明確崗位能力要求:學歷;培訓;技能;工作經歷;培訓、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保存記錄。

法規要求時,建立識別培訓需求的程序。ISO13485-2003內審員培訓教材6.3基礎設備組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。建筑物。生產設備(包括軟件)、工裝、工位器具。輔助設施:水、電、氣;運輸;通訊。

當維護活動影響產品質量時:建立維護活動(包括頻次)的文件要求;做好維護記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材6.4工作環境影響產品質量的工作環境因素:溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環境。ISO13485-2003內審員培訓教材6.4工作環境(續)

若可能影響產品質量,建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環境可能對產品質量產生不利影響,建立工作環境的文件要求以及環境監視和控制的程序或作業指導書。在特殊環境臨時工作人員應培訓后或在監督下工作。適當時,對污染或潛在污染的產品的控制做出文件化的特殊安排,以防止污染其它產品、環境和人員。ISO13485-2003內審員培訓教材7、產品實現產品實現過程包括:銷售(7.2與顧客有關的過程);設計(7.3設計開發);采購(7.4采購);生產和服務(7.5生產和服務提供);計量(7.6監控和測量設備的控制)。ISO13485-2003內審員培訓教材

7.1產品實現的策劃針對產品進行策劃:確定產品質量目標、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動和產品接收準則;準備記錄表格;產品實現的策劃的輸出:技術文件、質量計劃等;

在產品實現的全過程建立風險管理的文件化要求,并保存風險管理記錄。風險管理標準:YY/T

0316-ISO14971。ISO13485-2003內審員培訓教材7.2與顧客有關有過程7.2.1與產品有關的要求的確定要求包括:顧客規定的要求(明示);隱含要求(隱含);法律法規(必須履行);組織規定的附加要求(明示)。ISO13485-2003內審員培訓教材7.2.2與產品有關的要求的評審評審對象合同;訂單,包括口頭訂貨;標書。內容要求是否明確,并形成文件;如顧客要求未形成文件,應進行確認;是否有能力滿足;如有變化,問題是否已解決。ISO13485-2003內審員培訓教材7.2.2與產品有關的要求的評審(續)時機:向顧客做出承諾前(簽訂前、接受前、投標前、變更前)方式:核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應:修改文件;通知有關人員。ISO13485-2003內審員培訓教材7.2.3顧客溝通售前:產品推介。售中:跟蹤顧客要求的變化。售后:顧客意見、投放;

發布忠告性通知。ISO13485-2003內審員培訓教材7.3設計和開發7.3.1設計和開發的策劃建立程序。對產品設計開發進行策劃,規定:階段;評審、驗證、確認和轉化(轉換)活動;職責和權限。策劃的輸出應:形成文件(如開發計劃);及時更新。ISO13485-2003內審員培訓教材7.3.2設計和開發輸入明確設計輸入要求并評審和批準:

與預期用途有關的功能、性能和安全要求;法規要求;類似產品的信息;其它要求;

風險管理的輸出。ISO13485-2003內審員培訓教材7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出:應批準;滿足輸入要求;給出采購、生產和服務提供的適當信息;包括/引用產品接收準則;規定安全和使用特性;

將設計結果形成文件/記錄:產品標準;圖紙等。ISO13485-2003內審員培訓教材7.3.4設計和開發評審目的:評價設計結果是否滿足要求;發現問題,提出解決措施。結果:形成評審記錄。參加人:有關部門代表;專家。方式:會議;文件會簽。ISO13485-2003內審員培訓教材7.3.5設計和開發驗證:目的:確保設計輸出/結果滿足設計輸入。結果:形成記錄。方法:檢測;對設計輸出文件進行評審等。ISO13485-2003內審員培訓教材7.3.5設計和開發確認:目的:確保產品滿足使用/預期用途要求。結果:形成記錄。方法:試用(如法規要求,應進行臨床評價);模擬。ISO13485-2003內審員培訓教材7.3.7設計和開發更改的控制適當時,應評審、驗證和確認。批準后方可更改。結果:形成記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材7.4采購7.4.1采購過程

建立程序。對采購產品進行分類;對供方進行分類管理,應特別關注提供外包的供方。根據能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準則。評價:初次評價:*初次確定供方前。重新評價*出現重大質量問題時;*正常情況下,一年一次。ISO13485-2003內審員培訓教材7.4.1采購過程(續)評價方法:產品試用;實地考察;要求認證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。ISO13485-2003內審員培訓教材7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件:采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購合同等。

對有可追溯性要求的采購產品,保存采購信息(文件、記錄),以備追溯主。ISO13485-2003內審員培訓教材7.4.3采購產品的驗證采取檢驗或試用等活動,確保采購產品滿足采購要求。需要在供方現場進行驗證,應規定驗證及放行方式。保存驗證記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進行生產和服務:提供產品特性信息,如產品標準、圖紙;必要時,提供程序、文件化要求、作業指導書、參照測量程序和參照材料(如標準物質、樣板);生產設備管理(采購、驗收、建帳、維護保養);檢測設備(7.6);放行、交付和售后服務;

按規定實施標簽和包裝操作。

建立批記錄,并經過驗證和批準,以實現追溯(見7.5.3)且識別生和批準銷售的數量。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.1.2生產和服務提供的控制-專用要求7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制需要時,應建立產品清潔程序。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.1.2.2安裝活動適當時,建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝,應提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.1.2.3服務活動如果服務是規定要求,必要時,應建立程序、作業指導書、參照測量程序和參照材料(如標準物質、樣板)以提供服務并驗證服務結果。保存服務記錄。7.5.1.3滅菌醫療器械的專用要求保存每批滅菌產品的滅菌過程參數的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產批。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.2生產和服務過程的確認7.5.2.1總要求對特殊過程(包括生產和服務過程)的能力進行確認。特殊過程不能通過監視或測量驗證的過程,如:*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*(有特殊要求的)表面處理。產品使用或服務交付后問題才顯現的過程,如:*鑄造;

ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.2.1總要求(續)

安排確認過程,適用時包括:規定準則;設備認可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認;建立程序,對生產和服務提供使用的軟件進行確認。確認應在初次使用(包括更改后的初次使用)前進行。保存確認記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.2.2滅菌醫療器械的專用要求建立程序,并在初次使用前對滅菌過程進行確認。保存確認記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識建立程序,在產品實現全過程識別產品。建立程序,確保返回產品得到識別并與合格產品區別開來;隔離;標識。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序,規定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時,控制和記錄產品的唯一性標識??勺匪菪耘e例:關鍵器材:追溯至供方、批號;生產過程:追溯至生產人員、檢驗員環境;最終產品:追溯至顧客(第1收貨人……最終顧客)。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.3.2.2對有源植入性產品和植入性產品的專用要求可追溯性記錄應包括組件、材料和環境條件。應要求分銷商保存分銷記錄。記錄產品收件人的名址。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.3.3狀態標識監督和測量狀態:待檢;待判;合格;不合格。識別產品狀態。

應確保只有檢驗合格的產品(或經授權放行的產品)才能交運、使用和安裝。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.4顧客財產顧客財產(組織控制或使用的顧客財產):顧客來料、來圖;顧客提供設備;顧客知識產權;維修產品;

保密的健康信息.識別、驗證、保護、維護。出現問題應報告顧客并記錄。ISO13485-2003內審員培訓教材7.5.5產品防護建立程序或作業指導書,規定產品防護要求。防護范圍:直至交付到目的地。防護用標識:如防潮等。搬運:如輕拿輕放等。包裝:防潮、阻菌等。貯存:防超等。保護:防銹、防污染等。建立程序或作業指導書,控制貯存期限或特殊貯存條件(如溫濕度)的產品,并記錄貯存條件。ISO13485-2003內審員培訓教材7.6監視和測量裝置的控制監視和測量裝置:計量器具;檢測設備;標準物質、樣板、樣件;試驗軟件:應確認。

建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據。如無國家/國際標準,記錄檢定/校準依據。狀態標識。發現偏離,應評價已檢結果并采取措施。ISO13485-2003內審員培訓教材8、測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程;證明產品符合性;確保質量管理體系的符合性;保持質量管理體系的有效性;確定方法(包括統計技術)及其應用程度。

法規可要求建立統計技術的實施和控制程序。ISO13485-2003內審員培訓教材8.1總則(續)常用的統計技術:因果圖(魚刺圖);排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;

FMEA(失效模式及其影響分析);

FTA(故障樹)等。ISO13485-2003內審員培訓教材尺寸超差人員變動頻繁技術水平不穩定監督檢查不夠培訓不夠未執行工藝人員模具校正方法不當工藝未驗證工藝文件可操作性差熱處理不恰當模具定位錯與零件孔配合過大電壓不穩維護不及時儀表指示不準未及時校準工作氣源不穩定振動過大模具間隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不勻材料厚度不勻量具格度不夠滿足格度要求的量具配備補足測量方法不當材料設備方法環境測量因果圖ISO13485-2003內審員培訓教材100%80%ABCDE00178排列圖ISO13485-2003內審員培訓教材8.2監視和測量8.2.1反饋(ISO9001:顧客滿意)對是否滿足顧客要求有關的信息進行監視。信息來源:顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調查;國家抽檢結果等。

建立反饋系統程序,對質量問題早期報警,并輸入到糾正和預防措施。如法規要求對生產后階段的經驗進行評審,則該評審應構成反饋系統的一部分。ISO13485-2003內審員培訓教材8.2.2內部審核建立程序。目的:評價質量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案:準則;范圍;頻次:每年不少于1次;方法。ISO13485-2003內審員培訓教材8.2.2內部審核(續)內審員要求:培訓合格,持證;經授權;不得審核自已的工作。對發現的問題應采取糾正措施并對糾正措施進行跟蹤。審核指南:

GB/T19011-2003idtISO19011:2002ISO13485-2003內審員培訓教材8.2.3過程的監視和測量目的:證實過程能力。方法:巡回檢查;參數監控;過程確認;內審;目標/績效考核;日常檢查;發現問題,采取措施。ISO13485-2003內審員培訓教材8.2.4產品的監視和測量8.2.4.1總要求按照策劃(7.1)和程序(見7.5.1.1)對產品進行監視和測量:進貨檢驗:*檢驗:*驗證。過程檢驗:*自檢;*互檢;*專檢。ISO13485-2003內審員培訓教材8.2.4.1總要求(續)

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