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ISO13485:2016質量管理體系&醫療器械生產質量管理規范培訓生產部培訓資料樂創享科技武亞雄2017-8-14ISO13485生產部質量管理體系培訓目錄ISO13485:2016相關規定醫療器械生產質量管理規范的規定生產部質量目標涉及到生產的程序文件介紹生產需要填寫的相關記錄第三方外部審核注意事項ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供應予以策劃、實施、監視和控制以確保產品符合規范。適當時,生產控制應包括但不限于:a)編制生產控制程序和控制方法文件(見4.2.4)b)基礎設施鑒定c)獲得和適用監視和測量設備d)實施過程參數和產品特性的監視和測量e)對標記和包裝實施規定的操作f)實施產品放行、交付和交付后活動。ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定

組織應為每臺或每一批醫療器械建立并保留記錄(見4.2.5),該記錄提供了7.5.9規定的可追溯性范圍和程度的信息并標明制造數量和批準銷售數量。應核驗和批準該記錄。7.5.2產品的清潔(我司產品不適用)7.5.3安裝活動適當時組織應將醫療器械的安裝要求和安裝驗證接受準則形成文件。如果經同意的顧客要求允許除組織或者供方以外的外部方安裝醫療器械,則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證的記錄(見4.2.5)。ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定

7.5.4服務活動如果對醫療器械服務有規定的要求,必要時,組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件,用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄;a)以確定該信息是否作為投訴進行處置;b)適當時,改進過程形成輸入。應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定

7.5.6生產和服務過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續的監視和測量加以驗證,并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后才顯現時,組織應對任何這樣的過程進行確認。確認應證實這些過程具有穩定地實現策劃的結果的能力。組織應將過程確認程序形成文件,過程確認包括:a)為過程的評審和批準所規定的準則;b)設備鑒定和人員資格鑒定;c)使用特定的方法、程序和接收準則;d)適當時包括包含樣本量原理的統計技術;ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定e)記錄的要求;f)再確認,包括再確認的準則;g)對過程更改的批準組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認,適當時,此類軟件或其應用有關的風險(包括對產品符合規范的能力的影響)相適應。應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求(不適用)7.5.8標識組織應將產品標識形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。組織應在產品實現的整個過程按照監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態的標識,以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。如果有適用法規要求,組織應將為醫療器械指定唯一器械標識的系統形成文件。組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械能被識別且能與合格的產品區分開。ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定

7.5.9可追溯性7.5.9.1總則組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據使用的法規要求規定可追溯性的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5)LE-QPM-010標識和可追溯性控制程序\標識和可追溯性控制程序.docISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定

7.5.10顧客財產F:\樂創享體系文件\程序文件\LE-QPM-005與顧客有關的過程控制程序\與顧客有關的過程控制程序封面.jpg7.5.11產品防護F:\樂創享體系文件\程序文件\LE-QPM-009產品搬運、包裝、儲存、防護與交付控制程序\產品搬運、包裝、儲存、防護與交付控制程序.doc7.6監視和測量設備的控制8.3不合格品控制ISO13485生產部質量管理體系培訓ISO13485:2016生產和服務的規定

7.6監視和測量設備的控制F:\樂創享體系文件\程序文件\LE-QPM-021過程和產品的監視與測量控制程序\過程和產品的監視與測量控制程序.doc8.3不合格品控制F:\樂創享體系文件\程序文件\LE-QPM-015不合格品控制程序\不合格品控制程序.docISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定第二章機構與人員第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規,具有質量管理的實踐經驗,有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員,具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。第十條從事影響產品質量工作的人員,應當經過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定第三章廠房與設施第十二條廠房與設施應當符合生產要求,生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的,應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響,必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。第十六條生產區應當有足夠的空間,并與其產品生產規模、品種相適應。第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控。第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定

第四章設備第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等,并確保有效運行。第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途,便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識,防止非預期使用。企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的操作記錄。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定

第五章文件管理第二十七條企業應當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:(一)記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性;(二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由;(四)記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期,但從放行產品的日期起不少于2年,或者符合相關法規要求,并可追溯。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定

第八章生產管理第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測,并保存記錄。第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的,應當進行驗證或者確認。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定第五十條每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。第五十一條企業應當建立產品標識控制程序,用適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態,防止不合格中間產品流向下道工序。第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序,規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。第五十五條企業應當建立產品防護程序,規定產品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定

第十章銷售和售后服務第六十二條企業應當建立產品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業,應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時,應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力,建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄,并滿足可追溯的要求。第六十五條需要由企業安裝的醫療器械,應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的,應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定

第十一章不合格品控制第六十七條企業應當建立不合格品控制程序,規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據評審結果,對不合格品采取相應的處置措施。第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時,企業應當及時采取相應措施,如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的,企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的,應當建立相關處置制度。ISO13485生產部質量管理體系培訓醫療器械生產質量管理規范的規定第十三章附則第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點,確定不適用本規范的條款,并說明不適用的合理性。第八十二條本規范下列用語的含義是:驗證:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。確認:通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序:指對產品質量起決定性作用的工序。特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋ISO13485生產部質量管理體系培訓生產部質量目標質量方針:以人為本,持續改進;品質優先,倡導健康。生產部質量目標:制程不良率≤10%(不良品數/生產總數*100%,每個月統計一次。)售后服務部質量目標客戶投訴處理及時率100%售后返修率≤5%開箱合格率≥99%售后服務部負責統計,品質部

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