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文檔簡介

6風險控制(6個步驟:5~10標準原文:6.1降低風險當需要降低風險時,應按照6.2到6.7的描述執行風險控制。1ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.1降低風險摘要說明:當需要降低風險時,應按照下列程序進行風險控制:

6.2:方案分析(第五步)6.3:風險控制措施的實施(第六步)6.4:剩余風險評價(第七步)6.5:風險/受益分析(第八步)6.6:產生的其他危害(第九步)6.7:風險控制的完整性(第十步)必要時,需重復某些過程,直至最終決策結果為可接受為止。2ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析確定風險控制方案前,需進行詳細的原因分析,即尋找導致危害處境的事件序列,結合所導致的風險大小,選擇適當的風險控制措施。3ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析標準原文:6.2方案分析(第5步)制造商應識別風險控制措施(一個或多個),以把風險降低到可接受的水平。風險控制應是一個綜合的方法,制造商應按下列順序,依次使用一種或多種方法:a)用設計方法取得的固有安全性;b)在醫療器械本身或在生產過程中的防護措施;c)安全性信息。4ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析標準原文:6.2方案分析(第5步)續注1:如果實施方案b)和c),在決定風險是否可接受之前,制造商可先遵循一個過程,即考慮合理可行的風險控制措施,并且選擇適當的降低風險方案。注2:風險控制措施可以降低損害的嚴重度,或者減少損害的發生概率,或兩者都減少。注3:許多標準為醫療器械闡述了固有安全性、防護措施和安全性信息。此外,許多其它醫療器械標準整合了風險管理過程的要素(例如電磁兼容性、適用性、生物相容性)。相關標準應當用作風險控制方案分析的一部分。5ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析標準原文:6.2方案分析(第5步)續注4:對于不能估計其損害發生概率的風險,見D.3.2.3。注5:附錄J中提供了安全性信息指南。所選擇的風險控制措施應記入風險管理文檔。如果在方案分析中,制造商確定所需的風險降低是不可行的,制造商應進行剩余風險的風險/受益分析(進入6.5)。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

6ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析摘要說明:風險控制方案分析,按下列優先順序:首先,用設計方法取得固有安全性,如:

—消除固有的危害

—降低損害的發生概率和/或嚴重度其次,在醫療器械本身或在醫療器械制造過程中采取防護措施如:

-使用自動切斷或安全閥;或-用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。

—對制造過程中可能引入的風險,在制造過程中進行控制。最后,從技術、經濟上不能采取其他風險控制措施時,考慮在醫療器械產品說明書、標簽等有關文件資料中告知安全性信息。7ISO14971的實施和應用(3.風險控制)安全性信息通過下列方式提供安全性信息:-在醫療器械標記中給出警告;-限制醫療器械的使用或限制使用環境;-通知可發生的不適當使用、危害或其它有助于降低風險的信息;-促進個人處理毒性或有害物質時使用個人防護設備,如手套和眼鏡;-包括降低損害的措施的信息;-對操作者提供培訓以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力;或-規定必需的維護和維護時間間隔,最大的產品預期服務壽命,或如何適當地處置醫療器械。8ISO14971的實施和應用(3.風險控制)安全性信息在編寫信息中,制造商應當考慮:—適用于措施分級的優先級別(危險、警告、小心、注意等);—所需信息的分級或細節;—安全性信息的位置(如警告標簽);—為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示;—信息的直接接受者(如使用者、服務人員、安裝者、患者);—提供信息的適當媒介(如使用說明書、標簽、報警和用戶界面上的警告)—法規要求,等。9ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析風險控制方案舉例(圖D.6)

圖D.6風險控制措施舉例.doc風險管理文檔

風險過程表(風險控制方案分析).xls10ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析標準和風險控制:(附錄D.5.5)—安全標準,其中可能闡述了一些醫療器械固有安全性、防護措施和安全性信息,符合這樣的標準,即認為這些特定的風險可接受。但標準可能沒有闡述所有和醫療器械相關的風險—其它相關標準(非安全標準),即使符合,也不能證明風險可接受,制造商應對之進行驗證。11ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析風險控制方案的可行性研究——合理可行降低法

(附錄D.5.5)合理可行降低法可用作風險控制方案分析(6.2)的一部分。不能估計概率的風險通常使用合理可行降低法??尚行园▋蓚€方面:

-技術可行性:不計成本情況下降低風險的能力

-經濟可行性:不使醫療器械成為經濟性不佳的狀況下而降低風險的能力

。12ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.2方案分析外包過程的風險控制

—應將必要的風險控制措施及其要求融入采購文件中。

—應將采購要求充分地和供方溝通。

—當供方涉及產品安全性的過程變化時,要求供方溝通。原未曾按照YY/T0316的醫療器械和附件的風險管理

—應按照YY/T0316進行風險管理。

—風險管理文檔

風險過程表(老產品).xls13ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.3風險控制措施的實施標準原文:

6.3風險控制措施的實施制造商應實施在6.2中選擇的風險控制措施(一個或多個)。每一項風險控制措施的實施應予以驗證,此項驗證應記入風險管理文檔。風險控制措施的有效性應予以驗證,且驗證結果應記入風險管理文檔。注:有效性的驗證可包括確認活動。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

14ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.3風險控制措施的實施摘要說明:有關風險控制措施的實施,要做好兩個驗證:其一,對風險控制措施的實施進行驗證,即確認是否按要求最終采取了風險控制措施;其二,對風險控制措施的有效性進行驗證,目的是確認所實施的措施確實降低了風險。措施應針對前面分析的原因。風險控制措施的驗證結果應記入風險管理文檔。

風險過程表(風險控制措施的實施).xls15ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.4剩余風險評價標準原文:

6.4剩余風險評價在采取風險控制措施后,對于任何剩余風險,都應使用風險管理計劃中規定的準則進行評價。此項評價結果應記入風險管理文檔。如果剩余風險使用這些準則判斷為不可接受的,應采取進一步的風險控制措施(見6.2)。對于判斷為可接受的剩余風險,制造商應決定哪些剩余風險應予以公開,并且需要將信息包括在隨附文件中,以便公開那些剩余風險。注:在附錄J中提供了如何公開剩余風險的指南。用查看風險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。

16ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.4剩余風險評價摘要說明:

剩余風險評價前應先進行剩余風險估計。剩余風險的估計和評價方法同前述方法。剩余風險不滿足準則,繼續降低(6.2)。剩余風險評價結果記入風險管理文檔。

風險過程表(剩余風險估計和評價).xls最終決策風險可接收后,還應決定哪些剩余風險應在隨附文件中予以公開(見附錄J)。17ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.5風險/受益分析標準原文:

6.5風險/受益分析如果使用風險管理計劃中建立的準則,判斷剩余風險是不可接受的,而進一步的風險控制又不可行,制造商可以收集和評審資料和文獻,以便決定預期使用的醫療受益是否超過剩余風險。如果此項證據不支持醫療受益超過剩余風險的結論,則剩余的風險是不可接受的。如果醫療受益超過剩余風險,則進行6.6。對于證實已被受益超過的風險,制造商應決定哪些安全性信息對揭示剩余風險是必要的。評價結果應記入風險管理文檔中。注:見D6。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

18ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.5風險/受益分析摘要說明:本標準不要求對每個風險進行風險/受益分析。將風險控制到可接受水平不可行時,可通過風險/受益分析決定風險的最終可接受性。風險/受益分析應考慮的因素:

—預期的臨床受益(包括可能性和程度)

—類似功能產品的風險/受益情況高風險/高受益產品一般具有附加的法規要求,如臨床試驗風險/受益分析舉例19ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.6由風險控制措施產生的風險標準原文:

6.6由風險控制措施產生的風險應對風險控制措施的有關以下方面的影響進行評審:a)新的危害或危害處境的引入。b)是否由于風險控制措施的引入,影響了對以前判定的危害處境所估計的風險。對任何新的或增加的風險應按照4.4至6.5進行管理。評審結果應記入風險管理文檔。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。

20ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.6由風險控制措施產生的風險摘要說明:

采取措施后應評審:a)是否引入了新的危害或危害處境。b)是否由于風險控制措施的引入,影響了對以前判定的危害處境所估計的風險。如發生a)或b),應按照4.4至6.5進行管理。評審結果應記入風險管理文檔。

風險過程表(剩余風險估計和評價).xls21ISO14971的實施和應用(3.風險控制)6.7風險控制的完整性標準原文制造商應確保所有已判定的危害處境產生的一個或多個風險已經得到考慮,這一活動的結果應記入風險管理文檔。用查看

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